衛生福利部食品藥物管理署今(7日)天表示，新加坡HSA公布回收3項含二甲雙胍(metformin)降血糖藥品，起因檢出含微量「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine，NDMA)」致癌不純物；經查驗該三項藥品並未核准且輸入台灣。食藥署表示，為保障國人用藥安全與品質維護，對於藥品中含亞硝酸類不純物施予風險管控促業者全面檢驗。

108年11月13日食藥署函請藥品相關公學協會周知藥品製造或輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險外，並已針對風險程度較高之成分，要求業者應逐批檢驗原料藥，經檢驗合格者，始得輸入或供製劑使用。

另經食藥署蒐集國際文獻，並請專家協助評估後，已篩選44項可能具NDMA風險之藥品成分，請業者優先予以評估及檢驗。目前篩選出可能含NDMA風險藥品達44項，將促業者優先進行評估暨檢驗。而食藥署今日上午緊急召開的記者會中宣布，國內有140張含二甲雙胍的藥物許可証，但在生產的只有110項。

食藥署提醒有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。另根據國內外糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用metformin之病人，除有不能使用metformin之禁忌症外，均應持續使用。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。

食藥署表示，將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。【記者 陳妙華整理報導】