2020/10/08

美國食品暨藥物管理局(FDA)7日公布2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的緊急使用授權指導方針,明確表示要等到試驗志願者施打第2劑的兩個月後,追蹤結果才能評估是否達到上市標準。
FDA局長哈恩(Stephen Hahn)在推特(Twitter)的發文表示,FDA致力於使COVID-19疫苗研發過程與科學評估,盡可能地公開與透明。根據FDA公布的疫苗緊急使用授權指導方針的建議,參與疫苗臨床試驗的志願者在施打最後一劑之後,應追蹤約2個月的試驗數據,確保無嚴重副作用,且通過疫苗的利益與風險評估,才能取得授權。這表示在10月底前僅有參與試驗的第一批少數人能完成規定的追蹤期,因此應該較難於11月3日美國總統大選前提供充分數據來申請緊急使用授權。
正爭取連任的總統川普一直對外表示,COVID-19疫苗可望於11月3日美總統大選前施打。
據美國媒體報導,針對FDA公布的疫苗緊急使用授權指導方針,白宮並不希望FDA實施嚴格的標準,認為無需等待2個月的追蹤期,甚至傳出雙方因此出現拉鋸戰。但FDA在面對政治壓力下仍堅持不降低標準,獲得許多醫衛專家的讚許。【記者 林宜然整理報導】