2019/03/22

美國食藥局(FDA)3月初對全球發出警訊,降血壓原料藥又發現第3種不純致癌物質「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA)。衛福部食藥署立即清查出國內有2款降血壓藥,使用到問題原料藥,於3月2日啟動預防性下架3188萬顆。食藥署22日宣布,經檢驗、複驗,證實這2款降血壓藥原料藥驗到不純物,已依法要求藥廠1個月內完成下架回收,且不得再上架,違者處以2至10萬元罰鍰。
美國食藥局月初於印度藥廠Hetero生產的原料藥,檢出具動物致癌性的「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA)。食藥署清查後,發現國內吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」及瑩碩生技「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」這2款降血壓藥,使用該原料藥,共計3188萬顆,並於月初進行預防性下架。
食藥署藥品組科長洪國登表示,該2款藥品的檢驗結果出爐,確定含有NMBA,已要求廠商4月22日前完成回收並銷毀。若未如期完成回收,將依《藥事法》處以2萬元以上到10萬元以下罰鍰。【記者 陳亦真整理報導】