2020/10/14
美國嬌生公司(Johnson & Johnson)最新表示,因為一名受試者出現無法解釋的疾病,已暫停2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗臨床試驗。
安全監察委員會及嬌生公司的醫師團隊,正檢視及評估這名受試者的病狀,但基於受試者隱私,嬌生公司拒絕透露更多受試者病情資訊,僅表示在透露更多訊息之前,必須先掌握所有事實。
嬌生公司在聲明中也強調,不良反應(即受試者生病、出現意外等不良醫療結果)是所有臨床研究裡可預見的狀況,暫停臨床實驗跟實驗被判定不准執行(clinical hold)不同,「不准執行」是主管機關採取的正式行動,延續時間較久。嬌生的臨床實驗目前並非「不准執行」狀態。但公司基於對安全的承諾,在出現與疫苗或藥品有關的非預期嚴重不良事件(SAE)時,研究就會暫停。
嬌生於9月開始進行新冠疫苗後期試驗,預計邀請6萬名受試者參與,以確定疫苗有效且安全。嬌生原本計畫年底前能得出早期結果,不過礙於實驗暫停,用來招募患者的線上系統已關閉,數據及安全監察委員也將開會,初期實驗結果預計將會延後公開。
嬌生疫苗實驗暫停是新冠疫苗研發的第2次重大挫敗,9月阿斯特捷利康製藥公司(AstraZeneca)與牛津大學共同開發的新冠疫苗也爆出一名受試者出現嚴重副作用而暫停測試,美媒當時引述消息人士指出,受試者罹患了稱為「橫貫性脊髓炎」(Transverse myelitis)的罕見脊椎發炎疾病,後續英國政府恢復該款疫苗在英國的臨床試驗,不過美國政府至今尚未同意放行。【記者 陳妙華整理報導】