蘋果公司16日公布可以偵測血氧的第6代Apple Watch，必須申請醫材許可才能在台使用。衛福部食藥署先是表示沒接獲相關申請，後來又改口稱已核准心電圖功能的軟體，心率功能還在審核中。

蘋果公司（Apple）公布全新 Apple Watch Series 6（第六代Apple Watch），這款新的智慧型手錶除了有心率監測與心電圖量測功能外，加入新的血氧濃度偵測功能。

過去因蘋果未向衛生福利部食品藥物管理署申請醫材許可證，相關心率監測、心電圖功能在台都被關閉，無法使用，如今又推出血氧濃度偵測功能，果粉相當關心是否同樣無法使用。

衛生福利部食品藥物管理署公關人員今(16日)上午表示，Apple Watch不論是心電圖、心率或有血氧偵測功能，在台灣都屬於醫材，業者須依法主動向食藥署申請醫材許可證，才能使用這些功能，蘋果公司至今從未向食藥署申請，大多直接關閉相關功能。直至下午，食藥署醫粧組科長傅映先改口稱已收到蘋果公司委託其他業者申請軟體的醫材許可證，申請心電圖及心率等2功能，不過，並未收到這次推出的血氧偵測功能。

傅映先表示，心電圖、心率功能醫材屬於二等級醫材，公告辦理天數為140天，食藥署會針對相關軟體進行確效、品質、製程等審核，確認產品符合其宣稱的功能，審核通過後，這些功能才能在特定型號的穿戴式裝置上使用。

傅映先表示，截至目前為止，蘋果公司申請的心電圖功能已通過食藥署審核，只限用於Apple Watch 4及5，心率功能尚未通過審核，並無法透露適用的手錶型號。

傅映先也強調，蘋果公司的心電圖功能軟體通過審核後，由於屬於醫療器材，只有具備藥商資格者才可以販售。【記者 陳妙華整理報導】