2020/08/21
國光生技的COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」通過衛服部食藥署審查,可實際施打於受試者。這是台灣首度獲准人體使用的自主研發新冠疫苗,也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群 。
第一期臨床試驗預計收案約70人,主要評估疫苗安全性,由台大醫院負責計畫執行;第二期才會驗證疫苗的有效性,廠商計劃第二期將收3000位受試者,但食藥署之前放寬第二期臨床試驗人數,僅需1300人,並於12月底完成首名收案,便可獲得三億元補助,希望加速廠商研發、生產速度。食藥署也研擬第二期一但需要收案便可開始啟動,屆時若真有急迫性,不排除第二期臨床試驗看到初步成效後,便核准上市,至於確切時程,尚無法確認,端看第一期試驗結果。
台灣目前正在開發新冠疫苗的廠商,除國光外,還有高端、安特羅、聯亞生技向衛服部提出臨床試驗申請,仍在審查評估中。【記者 陳妙華整理報導】