行政院會今（25）日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」等兩草案，為確保再生醫療的安全、品質及有效性，將送立法院審議。 行政院長陳建仁表示，再生醫療是國際上重點推動項目，也是我國六大核心戰略產業中「臺灣精準健康產業」的重點項目。衛福部為加速再生醫療研發成果擴大應用在臨床醫學，推動制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」之立法，強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，確保再生醫療的安全、品質及有效性。請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法。 王必勝指出，再生醫療應用像是血液方面的癌症治療、關節軟組織的修復等都可應用，草案規範，若有涉及危及生命的特例情況，可無需完成人體試驗。 再生醫療法草案重點包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。 一、「再生醫療法」草案部分： （一）醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗。但未來有兩類特例情況可免進行或是免完成人體試驗，包含醫療機構執行再生技術，若有治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適合的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求。 （二）鼓勵再生醫療研究發展，給予獎勵或補助。 （三）明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格：再生醫療之執行屬醫療行為，以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，才能執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑；執行之醫師應為該疾病相關領域的專科醫師，並具備再生醫療相關知能。 （四）執行細胞操作機構及人員應符合之規範：醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作；上開執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。 （五）執行再生醫療應盡之義務：醫療機構執行再生技術或使用再生製劑，應製作紀錄並至少保存15年。 （六）管理組織細胞來源：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。另訂辦法以規範細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項。 二、「再生醫療製劑條例」草案部分： （二）製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不超過5年。 （三）為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過5年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。 （四）再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項。 （五）為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第17條及第18條） （六）再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第19條） （七）草案限制，非醫療機構，不得執行再生醫療，違者處新台幣200萬元以上，2000萬元以下罰鍰，同時也訂定非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬元以上，2000萬元以下罰鍰。【記者 蔡青芸整理報導】