![圖/衛福部提供](http://www.worldpeoplenews.com/sites/default/files/news/%E6%88%AA%E5%9C%96%202024-04-25%20%E4%B8%8B%E5%8D%8811.38.10.jpg)
行政院會今(25)日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」等兩草案,為確保再生醫療的安全、品質及有效性,將送立法院審議。 行政院長陳建仁表示,再生醫療是國際上重點推動項目,也是我國六大核心戰略產業中「臺灣精準健康產業」的重點項目。衛福部為加速再生醫療研發成果擴大應用在臨床醫學,推動制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」之立法,強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接,確保再生醫療的安全、品質及有效性。請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調,早日完成立法。 王必勝指出,再生醫療應用像是血液方面的癌症治療、關節軟組織的修復等都可應用,草案規範,若有涉及危及生命的特例情況,可無需完成人體試驗。 再生醫療法草案重點包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理,以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。 一、「再生醫療法」草案部分: (一)醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗。但未來有兩類特例情況可免進行或是免完成人體試驗,包含醫療機構執行再生技術,若有治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適合的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求。 (二)鼓勵再生醫療研究發展,給予獎勵或補助。 (三)明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格:再生醫療之執行屬醫療行為,以醫療機構為限,且醫療機構應經中央主管機關核准,才能執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑;執行之醫師應為該疾病相關領域的專科醫師,並具備再生醫療相關知能。 (四)執行細胞操作機構及人員應符合之規範:醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作;上開執行細胞操作之機構,免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。 (五)執行再生醫療應盡之義務:醫療機構執行再生技術或使用再生製劑,應製作紀錄並至少保存15年。 (六)管理組織細胞來源:細胞操作執行機構及細胞保存庫,應對組織、細胞提供者進行合適性判定。另訂辦法以規範細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項。 二、「再生醫療製劑條例」草案部分: (二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可,始得為之;許可證有效期間5年,期滿前得申請展延,每次展延不超過5年。 (三)為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益,中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過5年之有附款許可,期滿不得展延,並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。 (四)再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項。 (五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全,規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。(草案第17條及第18條) (六)再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。(草案第19條) (七)草案限制,非醫療機構,不得執行再生醫療,違者處新台幣200萬元以上,2000萬元以下罰鍰,同時也訂定非醫療機構若為再生醫療廣告,也將處200萬元以上,2000萬元以下罰鍰。【記者 蔡青芸整理報導】