行政院今天(18日)通過衛福部所擬具「再生醫療製劑管理條例」草案，未來若是治療急迫性疾病，已完成第二期臨床試驗的再生醫療製劑，可以有條件許可提早上市。行政院長賴清德表示，再生醫療為「五加二產業」中「生醫產業創新推動方案」重點之一，法案可促進再生醫療領域發展，確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性，以維護病人治療的權益。請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。

衛福部表示，再生醫學是近期醫療顯學，而日本在細胞治療領域具關法規已上路20餘年，業者百家爭鳴，其中癌症治療更是占整體市場約九成，因此專法借鏡日本「再生醫療」經驗，在確保產品安全及療效後，可有條件許可上市，讓病友可提前接受治療；我國也將再生醫療列為生醫產業創新推動方案重點之一。

衛福部指出，考量再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於傳統藥品，現行法規無法完全涵蓋適用，有必要於「藥事法」外另制定專法，因此擬具「再生醫療製劑管理條例」草案。草案內容要點如下：

一、 立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第1條至第4條）

二、 製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可。（草案第5條至第7條）

三、 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，中央主管機關得附加附款，核予有效期間不超過5年之有條件期限許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第8條及第9條）

四、 再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞捐贈者合適性判定、取得書面同意及製造、運銷應遵行之相關規定。（草案第10條至第12條）

五、 為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第13條及第14條）

六、 違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第15條）

衛福部次長何啟功表示，該法案主要內容包括細胞治療、基因治療與組織工程等醫療製劑，由藥商提出販售許可申請，即可依法申請臨床試驗，依程序推動產品上市；衛福部進行管控，包括產品來源與流向、上市後安全監控、製造與運銷流程等，確保製劑品質與有效性。對再生醫療製劑的安全及品質嚴格把關，訂定有條件許可的制度，縮短產品上市的時程，並全面提升國內生技產業水準。【記者 黎明曉整理報導】