政院通過再生醫療製劑管理條例 有條件提早上市

行政院今天(18日)通過衛福部所擬具「再生醫療製劑管理條例」草案,未來若是治療急迫性疾病,已完成第二期臨床試驗的再生醫療製劑,可以有條件許可提早上市。行政院長賴清德表示,再生醫療為「五加二產業」中「生醫產業創新推動方案」重點之一,法案可促進再生醫療領域發展,確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性,以維護病人治療的權益。請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調,早日完成立法程序。

衛福部表示,再生醫學是近期醫療顯學,而日本在細胞治療領域具關法規已上路20餘年,業者百家爭鳴,其中癌症治療更是占整體市場約九成,因此專法借鏡日本「再生醫療」經驗,在確保產品安全及療效後,可有條件許可上市,讓病友可提前接受治療;我國也將再生醫療列為生醫產業創新推動方案重點之一。

衛福部指出,考量再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性,風險管控有別於傳統藥品,現行法規無法完全涵蓋適用,有必要於「藥事法」外另制定專法,因此擬具「再生醫療製劑管理條例」草案。草案內容要點如下:

一、 立法目的、主管機關及用詞定義。(草案第1條至第4條)

二、 製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可。(草案第5條至第7條)

三、 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法者,中央主管機關得附加附款,核予有效期間不超過5年之有條件期限許可,並明確規範履行附款與否之法律效果。(草案第8條及第9條)

四、 再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞捐贈者合適性判定、取得書面同意及製造、運銷應遵行之相關規定。(草案第10條至第12條)

五、 為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全,規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。(草案第13條及第14條)

六、 違反本條例相關規定之行政處罰。(草案第15條)

衛福部次長何啟功表示,該法案主要內容包括細胞治療、基因治療與組織工程等醫療製劑,由藥商提出販售許可申請,即可依法申請臨床試驗,依程序推動產品上市;衛福部進行管控,包括產品來源與流向、上市後安全監控、製造與運銷流程等,確保製劑品質與有效性。對再生醫療製劑的安全及品質嚴格把關,訂定有條件許可的制度,縮短產品上市的時程,並全面提升國內生技產業水準。【記者 黎明曉整理報導】

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