社論 專利制度的權衡 人命與資本的拉鋸戰

自新冠病毒爆發以來,全球的關注焦點轉向疫苗的研發、生產和分發,但疫苗卻受到專利權的限制而無法大量生產,從2020年10月以來,南非和印度一直呼籲暫時取消對COVID-19疫苗的智慧財產權保護,以提高疫苗生產,改善貧窮國家嚴重落後的疫苗接種進度,對此,美國總統拜登(Joe Biden)也支持對2019年冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗專利保護的全球豁免,並在世界貿易組織(WTO)中討論,世貿組織164個成員國終於在2022年6月17日同意放寬COVID-19疫苗的專利保護,簽署了一項針對「與貿易有關之智慧財產權協定」(Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)的豁免協議,允許開發中國家在5年內不用經過專利持有者的授權,即可生產COVID-19疫苗。

除疫苗的影響外,專利制度的濫用也造成醫療價格居高不下,更造成人們無法取得救命藥物的困境,我國近年來深陷缺藥危機,包含抗生素「安蒙西林」、氧化鎂,高達131種藥品缺貨,醫藥界抗議缺藥的問題已經造成國安問題,藥師公會全聯會副發言人王明媛說,「去年的缺藥潮是自健保以來最嚴重的狀況,是受疫情影響,導致缺工、物流阻塞,現在隨著疫情解封,缺藥情況稍微趨緩,但經查供藥系統,目前保守估計至少仍有200種以上的藥品缺貨!甚至包括不少『明星』藥物與自費藥物。」,例如鼻過敏病人奉為「萬靈丹」的藥品「莫鼻卡」已經缺藥長達4個月,藥師公會全聯會副發言人王明媛說,「這款藥由於含有麻黃素,屬於管制藥品,食藥署一年只放兩批原料,所以本來就容易缺藥,而隨著疫情解封,呼吸道疾病患者變多,所以很早就開始缺藥,連醫學中心都沒藥。」,對此衛福部長薛瑞元在1月22日澄清,經食藥署統計,目前國內僅有9項藥品找不到替代藥品,才是真正的「缺」藥,但已陸續徵得替代藥品專案製造或輸入;薛瑞元說,大部分傳出缺藥消息為堅持要用原廠藥品,突顯出台灣民眾或醫師對於原廠藥的迷思還是根深柢固。薛瑞元說,藥品應該沒有品牌忠誠度問題,如衣服可能會要某個名牌,「但藥品只要可以治好你就是好藥物」,目前可以替代的學名藥很多,是不是國產的沒有差異,希望民眾不要堅持品牌迷思,以免影響健康得不償失;雖然透過替代性的學名藥可以趨緩缺藥情況,但事實上醫藥公司也會透過「專利叢林」的方式限制學名藥的上市與競爭。

「專利叢林」是醫藥公司建立層層堆疊的專利權門檻,造成市場的壟斷現象,例如製藥的核心技術來說,製藥廠企圖透過申請附加專利的限制,延長藥品專利的保護期限,進而限制學名藥廠的競爭,雖然單一專利的專利權保障期限是20年,單個藥物的專利保護卻會持續數十年,2021年9月美國食品藥物管理局(FDA)代理局長Janet Woodcock,表達了「專利制度的某些用途」如何延遲仿製藥和生物仿製藥的引入的擔憂,Woodcock表示在2005年至2015年間授予的新藥專利中有78%是用於舊藥物的應用,而不是針對研發新藥,她要求美國專利商標局(USPTO)更多地與美國食品藥物管理局(FDA)接觸,並正視專利制度被濫用的問題,例如發表於2020年的研究報告,〈藥品、獲取和知識倡議報告〉 (the Initiative for Medicines, Access & Knowledge)稱,AbbVie公司申請了165項抗癌藥物Imbruvica專利,其中88項獲得授權,其申請的附加專利為卻公司贏得了另外9年的保護,使商業獨占期達到29年,美國紐約州零售商工會福利基金會、邁阿密警察保險基金會(Miami FOP Lodge 20 Trust Fund)和巴爾的摩市政府分別在2019年3月18日、20日、22日,連續三起指控AbbVie Inc.(AbbVie公司)不法利用龐大的「專利叢林」為利器劃分世界市場,讓AbbVie公司的藥品Humira的生物相似性藥品在2023年之前無法進入美國市場與之競爭。

由於AbbVie在美國市場的壟斷地位,造成AbbVie的藥品Humira在美國市場的每位病患每年平均需負擔的總額自2012年的19,000美元至2018年翻倍至38,000美元;還有,輝瑞藥廠(Pfizer)出品的神經痛止痛劑:利瑞卡(Lyrica),除了核心專利之外,此藥就至少以三件組合物專利、24件適應症專利、九件製備方法專利等..其他的附屬專利,合計45件專利形成專利叢林,造成利瑞卡於1995年取得首件專利核准後,透過前述專利布局使該藥的專利權期間橫跨33年之久,阻擋學名藥進入市場,以上可見專利制度使得醫藥公司並非全力研發新藥,而是努力製造舊藥的專利權叢林,提升其他藥廠的競爭門檻,此舉不但阻礙創新,更嚴重影響醫療體系的平衡。

2022年美國食品藥物管理局與專利商標局宣示將打擊現有以「僅為簡單變化,卻無法滿足專利要件」為由,意指這個藥品沒有明顯的進步性可以作為申請專利的條件,僅僅只有簡單變更,可能只是外觀變化、製程變更,但功效卻沒有差異。以此申請專利的藥物,為了呼應白宮關切某些專利制度被濫用的競爭模式,以致於延緩學名藥或生物相似(biosimilar)生產,進而導致美國人民獲得的藥品售價始終無法被壓低,2023年12月7日,美國拜登政府更推出一項政策草案,計劃動用政府的「介入權(march-inrights),針對由政府補助開發、但藥價高昂的藥物沒收其專利權,以進一步打擊藥價,美國總統拜登在X(原Twitter)發文表示,「如果一種使用納稅人資金製造的藥物,無法合理提供給美國人,那麼政府則有權『介入』,將該藥物的許可證授予另一家能以史低價格銷售的製造商。」,由此可見美國政府致力於打造更為人道和公平的醫療體系,確保每一位需要救治的患者都能夠及時獲得有效藥物。

專利的初衷應當是鼓勵創新,而不是讓生命救援變成一場金錢的交易,希望透過平衡專利限制和人道救援,建立一個更具公正和人性關懷的醫藥體系,確保每一位生命都能夠獲得應有的尊重和救助,這是一場涉及良知與利益的戰爭,而人們必須攜手共同為人類的生命權利而奮鬥。