輝瑞新冠口服藥正式向FDA申請緊急授權

輝瑞(PFE-US)16日表示,新冠肺炎口服藥 Paxlovid在臨床試驗證實可大幅降低重症高風險患者的住院或死亡風險率89%,日前已正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出緊急授權(EUA)申請,若經核准,年底前預估可量產供應逾18萬次療程。

輝瑞16日表示,根據1,219 位未接種疫苗的成年人臨床試驗數據顯示,有重症風險的成人在出現症狀後的三天內服用口服藥「Paxlovid」後,住院、死亡風險機率可大幅降低89%,且出現不良副作用機率相較服用安慰劑者更低,證明口服藥物治療具安全性。此外,此款口服藥搭配低劑量的抑制劑「利托那韋」(Ritonavir)同時服用,亦可阻斷病毒複製所需的酵素活動。

輝瑞執行長博爾拉(Albert Bourla)表示,除美國外,也開始在英國、澳洲、紐西蘭和韓國等多國尋求授權,強調口服藥物若獲得FDA核准,患者每次服用兩顆150毫克的Paxlovid藥丸搭配100毫克的ritonavir藥錠,一天兩次,作為早期居家治療使用,不但能降低染疫患者之重症程度,同時可減輕醫療機構負擔,若獲得核准,有望翻轉全球新冠疫情局勢。

輝瑞也評估年底前可量產Paxlovid超過18萬套療程,明年則可擴大產量至5千萬套療程,輝瑞也與聯合國支持的藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool, MPP)簽署自願授權協議,同意授權學名藥製造商生產Paxlovid,供給95個中低收入國家使用;而美國政府也積極採購,宣布撥款數十億美元向輝瑞採購 1000 萬顆口服藥,用於加強控制美國疫情。

而目前除輝瑞外,美國默沙東(MRK-US)也已開發出類似的口服藥並提出緊急授權申請。【記者 林宜然整理報導】