近20年來首次 美FDA批准阿茲海默症新藥

美國食品暨藥物管理局(FDA)7日正式批准阿茲海默症新藥「aducanumab」,這是近20年來首款新的阿茲海默症藥物,由美國生技公司「百健」(Biogen)研發,將會以「Aduhelm」為名上市販售。

FDA的聲明指出,有重大證據證明,「Aduhelm」能有效減少大腦中的β類澱粉蛋白質斑塊,而減少斑塊很有可能對阿茲海默症患者有重要的益處。但FDA也強調,百健必須進行批准後的臨床試驗,進一步證實藥品的臨床益處,若「Aduhelm」未如預期發揮效用,FDA可採取措施將它從市場排除。

醫生及阿茲海默症患者組織皆希望FDA能盡快批准藥物,但「aducanumab」的效力普遍受到科學家質疑。FDA去年11月曾以壓倒性的票數反對批准「aducanumab」,3名參與審核的顧問指出,沒有足夠的證據顯示這款藥物有效,假如只因為阿茲海默症藥物的稀少,便放寬標準批准,恐怕會連帶降低未來的審核標準。美國南加州大學阿茲海默症疾病中心主任施奈德(Lon Schneider)去年也指出,尚無重大的證據顯示這款藥物有效,這款藥物也不太可能滿足目前患者的需求。【記者 黃健雅整理報導】