5天火速核准 食藥署核准瑞德西韋藥品輸入

為保障國內新冠肺炎患者受治療的權益,也因應未來疫情的發展,中央流行疫情指揮中心今30日表示,衛生福利部食品藥物管理署於5月29日與國內藥學及臨床醫學專家討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請。

指揮中心表示,國際間已有多國多中心的臨床實驗證據支持瑞德西韋(Remdesivir)的療效及安全性,且陸續有國家核准該藥品的使用,29日與專家召開討論後,基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,食藥署可依據藥事法第48條之2規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染的病人,包括血液飽和度< 94%患者、需要使用呼吸器治療患者、已裝上葉克膜患者等。

中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅表示,廠商在5月25日送查驗登記許可申請,經食藥署與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)於28日完成審查,29日召集專家會議,決定藥品可有條件用於重度患者上,包含成人、兒童都可使用。

吳秀梅接著表示,瑞德西韋的治療時間最長10天,藥廠必須提供未來的治療計劃,以及用藥患者的登錄名冊,由於這次是因應緊急授權命令開放,因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料,未來假如有最新臨床試驗結果要送署審查。

中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,瑞德西韋是目前測試的所有藥物中,初步顯示正面效果的藥品,即便全世界的科學證據還不夠充足,但萬一有下一波疫情出現,還是希望患者能有機會使用該藥物。可以確定的是,在使用藥物的同時,會充分告知病人所有風險,並持續測肝、腎功能,也要向食藥署通報,顧及患者權益也讓大家使用到有效藥品。【記者 黃艾耆整理報導】