衛福部食藥署19日發布消息，於監視國際藥物安全訊息時，發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」成分，目前已啟動全面清查作業，針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣檢驗，並要求業者針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗。

美國食品藥物管理局（FDA）日前於胃藥「善胃得膜衣錠」（Zantac）成分中的ranitidine原料藥檢出致癌物，「N-亞硝基二甲胺 NDMA)」，於國際上發布警訊。由於NDMA也是存有環境背景值，可在水、肉類、乳製品、蔬菜等一般食物中被發現，美國官方強調，初步檢驗發現藥品所含的致癌成分劑量低，此次檢出量低於食品可接受量，且胃藥不需長期服用，美國僅對民眾釋出提醒，並發布國際警訊，未啟動下架回收。

食藥署副組長吳明美指出，目前ranitidine產生NDMA的原因仍於調查階段，我國核可該成分的藥品許可證共38張，已發函要求21家持有廠商立即展開自主檢驗，包括原料藥、上市產品，於一個月內回報檢驗結果，未檢出NDMA始得繼續使用與銷售，若不符合規定者，則應立即停賣。食藥署藥品組科長洪國登表示，該署一旦發現國內有產品含有相關成份，將即時公布，並啟動下架回收。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，NDMA是一種化合物，被美國環保署列為B2級致癌物。雖經動物實驗證實將增加肝癌風險，但在人體上並無致癌的證據。洪國登也提醒民眾，如對於自身使用的藥品存有疑慮，可洽鄰近藥局諮詢藥師，或於回診時與醫師討論換藥事宜。【記者 蔡青芸整理報導】