高血壓藥含致癌物 11項原料來自中國、印度

去年7月爆發的高血壓藥含致癌物事件,食藥署遂即針對高血壓用藥中的5種沙坦類(Sartan)成分,所使用之原料藥展開全面調查後,統計共有11項含動物致癌性成分原料藥的藥廠,分別來自中國和印度。

食藥署說明目前已全數完成抽樣142件原料藥(來自20項原料)與53件輸入製劑檢體檢驗,其中,有檢出含NDMA或NDEA有43件檢體,均是來自之前已發布有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥,其餘的原料藥檢體以及53件輸入製劑檢體均未檢出NDMA或NDEA不純物,並無新增有檢出的檢體案。

對於之前發布有檢出NDMA或NDEA的原料藥,包括來自「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥,以及「印度Aurobindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥,食藥署皆已要求暫停輸入與供應,有使用到上述有疑慮原料藥之11項製劑也皆已完成下架與回收作業。

食藥署藥品組科長洪國登表示,有關沙坦類(Sartan)藥品檢出致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及/或「N-亞硝基二乙胺(NDEA )雖具動物致癌性,但未有資料證明對人體有致癌性。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物,因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA之檢驗方法及限量標準。

食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。【記者  蔡青芸整理報導】

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