日前，兩大公費流感疫苗相繼出包，賽諾菲藥廠因為其中一劑疫苗外觀異常變色，原廠報告把「變色」歸究於黑色膠塞因重覆硫化反應或過於高溫，導致硫化合物產生，並在接觸藥劑時溶出黑色懸浮物，造成27萬劑通通封存。

食藥署已依風險機制立即針對今年度後續流感疫苗檢驗封緘申請案，提高疫苗外觀檢查比例，隨即發現此次43萬劑的公費流感疫苗中，批號R3J711V,R3J71的巴斯德流感疫苗有4支疫苗內含黑色懸浮物，批號R3J721V,R3J72的巴斯德四價流感疫苗有9支疫苗內含白色懸浮物，判定不合格，不予封緘放行，該二批疫苗依據藥事法施行細則第36條規定，須限期退運或銷毀。

食藥署研究檢驗組簡任技正王博譽表示，這批43萬劑疫苗已全數退回給藥廠，不許流入市面，並已要求藥廠進快改善，檢視製成，請民眾放心。

依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定，所有製造或進口之流感疫苗均須由食藥署派員查核貯運溫度，合格者抽取試驗或留樣所需之適量藥品，經檢驗合格者於包裝上個別加貼藥物檢查證，始得銷售。供國人使用之疫苗均於11項品質安全試驗中合格，國人可安心接種疫苗。

食藥署未放行這批疫苗，再加上先前出包疫苗27萬劑，賽諾菲藥廠共有70萬劑公費疫苗未能順利被接種，成為目前疫苗吃緊的主要原因。【記者 王釋真整理報導】